Dokumenty do pobrania
Zgodnie z ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 29 ust. 2 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1559) Komisja Bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu.
Opinie dotyczące eksperymentów medycznych mogą być wystawiane wyłącznie dla lekarzy i lekarzy dentystów.
Badania ankietowe nie wymagają wydania opinii Komisji, można je zgłaszać do wiadomości Komisji Bioetycznej z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia. Oświadczenia mogą być wystawiane także dla pracowników UWM nie będących lekarzami/lekarzami dentystami.
Badania retrospektywne nie wymagają wydania opinii, można zgłaszać do wiadomości Komisji Bioetycznej z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia. Oświadczenia mogą być wystawiane także dla pracowników UWM nie będących lekarzami/lekarzami dentystami.
Badania prowadzone przez studentów w ramach prac magisterskich i licencjackich:
- badania prowadzone w ramach procesu dydaktycznego stanowiące element oceny efektu kształcenia nie muszą być opiniowane przez Komisję Bioetyczną niezależnie od stosowanej metodologii o ile nie noszą znamion eksperymentu medycznego zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1559)
- badania ankietowe wykraczające poza element oceny efektu kształcenia (opisanego wyżej) można zgłaszać do wiadomości Komisji Bioetycznej
z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia; oświadczenia są wystawiane na nazwisko opiekuna pracy będącego pracownikiem UWM (także nie będącego lekarzem/lekarzem dentystą) - badania retrospektywne wykraczające poza element oceny efektu kształcenia (opisanego wyżej) można zgłaszać do wiadomości Komisji Bioetycznej z wnioskiem o wystawienie stosownego oświadczenia; oświadczenia są wystawiane na nazwisko opiekuna pracy będącego pracownikiem UWM (także nie będącego lekarzem/lekarzem dentystą)
- badania noszące znamiona eksperymentu medycznego zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 21 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1559) wymagają opinii Komisji Bioetycznej; oświadczenia są wystawiane na nazwisko opiekuna pracy będącego lekarzem/lekarzem dentystą.
Odpowiedzialność za określenie charakteru badania stanowiącego podstawę pracy magisterskiej lub licencjackiej ponosi promotor/opiekun pracy.
Studenci mogą uczestniczyć w posiedzeniach Komisji Bioetycznej wyłącznie w towarzystwie promotora/opiekuna pracy, opiekuna koła naukowego lub lekarza/lekarza dentysty sprawującego nadzór nad przeprowadzanym badaniem (w zależności od rodzaju wniosku).
Od dnia 01.02.2021r. zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 23c ust. 1 (DZ. U. z 2021r. poz. 790, 1559) oraz Rozporządzeniem Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dn. 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. 2020 poz. 2412) eksperyment medyczny musi posiadać ubezpieczenie OC.
Zgodnie z §5 ust.2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych- Dz.U.Nr 47 poz.480, w przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu medycznego jest niekompletna, Komisja Bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia.